Access Consortium 是一個由澳大利亞、加拿大、新加坡、瑞士和英國五國藥品監管機構組成的國際合作聯盟。它的核心使命是通過聯合審評、資源共享和緊密協作，加速安全有效藥品在成員國市場的審批進程，同時確保高標準的監管要求得以貫徹，最終讓患者受益于更快速獲得創新治療手段。它是國際藥品監管趨同與合作的一個重要實踐范例。
ACCESS Consortium成員國[1]
? 澳大利亞治療用品管理局（TGA）
? 加拿大衛生部保健品和食品處（Health Canada）
? 新加坡衛生科學局（HSA）
? 瑞士藥品監督管理局（Swissmedic）
? 英國藥品與醫療產品監管局（MHRA）
聯盟設有多個工作組，包括：新的活性物質工作組(NASWG)、仿制藥工作小組(GMWG)、生物仿制藥工作組(BSWG)、臨床試驗工作組 （CTWG）、先進療法醫藥產品工作組 （ATMG WG）。工作組成員定期舉行會議，就參與監管機構面臨的監管問題和挑戰交換信息，包括臨床試驗、上市許可、產品生產現場檢查、上市后監測、技術指南或監管標準的聯合制定以及信息平臺合作等問題。聯盟鼓勵企業進行聯合申請，特別是涉及聯盟中成員國的聯合申請。
Access Consortium已制定了3個協作授權程序，以實現含新活性成分藥品、仿制藥和生物類似藥注冊申請的工作共享。新活性物質工作共享計劃（NASWSI）是Access聯盟的核心機制之一，想要參與 NASWSI計劃的企業（參與聯合審評）應考慮向兩個或更多 Access 成員國提交申請。審查時，相關申請將被分為幾個模塊，每個模塊（或在某些情況下模塊內的指定部分）由特定機構審評。其他參與機構對每個單元的評估報告進行同行審查，并作出自己的決策。在這一過程中，如果發現數據中明顯存在參與機構無法調和的無法解決的問題，這些機構可以選擇尋求更多的資料并進行進一步審查[2]。
那么，通過Access聯盟工作共享計劃（如NASWSI）獲批的產品能否直接在五國市場共享流通呢？答案是不能，原因在于Access聯盟工作共享計劃的核心是審評過程協作，加速審評而非統一市場。盡管評估工作是協作和共享的，每個參與國的監管機構享有單獨的主權決策（Separate sovereign decisions），即每個參與國的監管機構仍然獨立負責根據本國/地區的法律法規做出最終的批準決定。例如，制造商通常需為每個目標國家提交一些特定國家的信息或承諾[2]。
Access Consortium 是國際藥品監管機構合作的一種模式，ACCESS聯盟證明，中等規模國家可以通過深度協作，建立并行審評、數據共享等機制，縮短新藥上市周期、統一技術標準及應對公共衛生危機，實質性提升全球公共健康福祉。
[1] Access Consortium Website
[2] Access Consortium-New Active Substance Work-sharing Initiative
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